À propos de la blouse chirurgicale AAMI PB70 Niveau 3

FDA 510 ((k) Vêtements chirurgicaux de niveau 3

Les chemises chirurgicales sont un élément essentiel des équipements de protection individuelle (EPI) utilisés dans les établissements de santé.la Food and Drug Administration (FDA) classe ces robes en différents niveaux en fonction de leurs capacités de protection par barrière liquide.Vêtements chirurgicaux de niveau 3sont spécialement conçus pour offrir une protection modérée contre la pénétration de fluides.

Pour qu'un fabricant commercialise une blouse chirurgicale de niveau 3 aux États-Unis, il doit démontrer que son produit est "substantiellement équivalent" à un dispositif prédicat commercialisé légalement.Ce processus est connu sous le nom510 (k) Notification avant mise sur le marchéLa classification de la FDA est basée sur lesLa norme ANSI/AAMI PB70, qui décrit les méthodes d'essai et les exigences de performance pour la protection par barrière liquide.

Une robe de niveau 3 doit répondre à des critères de performance spécifiques lors des essais suivants:

• AATCC 42 (essai de pénétration par impact):Cet essai mesure la quantité d'eau qui peut pénétrer dans le matériau de la robe lorsqu'elle est exposée à un spray d'eau.

• AATCC 127 (essai de pression hydrostatique):Cet essai mesure la résistance de la robe à la pénétration de l'eau sous pression.

Pour être classé au niveau 3, le vêtement doit passer les deux essais, démontrant un niveau modéré de protection par barrière liquide.en particulier dans les zones critiques (l' avant du corps et les manches).

Voici les résultats de nos robes chirurgicales:

Pour plus de détails, cliquez sur: La couleur de l'étiquette est celle de la couleur de l'étiquette.