Qu'est-ce que le masque chirurgical 510(K) de la FDA ?

En réponse aux défis sanitaires mondiaux actuels, les masques chirurgicaux sont devenus un élément essentiel pour les professionnels de la santé et le grand public. Parmi les différents types de masques chirurgicaux, ceux qui répondent à la norme FDA 510(k) Niveau 3 se distinguent par leur protection supérieure et leur conformité aux réglementations de sécurité rigoureuses.

Normes de produit pour les masques FDA 510(k) Niveau 3

Pour être homologué en tant que masque chirurgical FDA 510(k) Niveau 3, le produit doit répondre à des exigences strictes selon la norme ASTM F2100-21 (ou version la plus récente). Les principaux critères de performance comprennent :

1. Efficacité de filtration bactérienne (EFB)

• ≥98%
• Mesure l'efficacité avec laquelle le masque filtre les particules bactériennes.

2. Efficacité de filtration des particules (EFP)

• ≥98%
• Teste la filtration des particules submicroniques, telles que les aérosols.

3. Résistance aux fluides

• 160 mmHg
• Indique le niveau de protection contre les éclaboussures de fluides à haute pression, adapté aux procédures à haut risque de contamination.

4. Pression différentielle (DP) / Respirabilité

• ≤6,0 mm H20/cm²
• Garantit que le masque offre une forte protection sans compromettre le confort ou le flux d'air.

5. Inflammabilité

• Classe 1
• Répond aux exigences d'inflammabilité pour les environnements médicaux.

Ces normes garantissent que les masques de niveau 3 offrent une protection maximale tout en maintenant le confort lors d'un port prolongé.

Comment porter les masques FDA 510(k) Niveau 3

1. Lavez-vous ou désinfectez-vous les mains

Avant de toucher le masque, nettoyez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon pendant au moins 20 secondes, ou utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool.

2. Inspectez le masque

Vérifiez si le masque présente des déchirures, des trous ou des dommages. N'utilisez pas un masque endommagé.

3. Identifiez le haut et les bons côtés

• Le haut du masque a généralement une barrette métallique pliable qui s'adapte sur votre nez.
• Le côté coloré (souvent bleu ou vert) doit être orienté vers l'extérieur.
• Le côté blanc doit toucher votre visage.

4. Positionnez le masque sur votre visage

• Placez le masque sur votre nez et votre bouche.
• Fixez-le en :

1. Masques à boucles d'oreilles : accrochez les boucles autour des deux oreilles.
2. Masques à nouer : attachez les ficelles supérieures sur le dessus de votre tête et les ficelles inférieures à l'arrière de votre cou.
3. Style bandeau : tirez les bandes sur votre tête et positionnez-les confortablement.

5. Ajustez la barrette nasale

Appuyez et modelez la barrette métallique à la forme de votre nez pour assurer un ajustement parfait et réduire les fuites d'air.

6. Tirez le masque vers le bas

Tirez doucement le bas du masque pour couvrir complètement votre menton. Assurez-vous que le masque s'adapte parfaitement contre les côtés de votre visage sans grands espaces.

7. Évitez de toucher le masque pendant que vous le portez

Si vous devez le toucher ou l'ajuster, nettoyez-vous les mains avant et après.

8. Retrait du masque

• Évitez de toucher le devant du masque, car il peut être contaminé.
• Retirez-le en manipulant les boucles d'oreilles, les liens ou les bandes.
• Jetez le masque dans une poubelle fermée s'il est à usage unique.
• Lavez-vous ou désinfectez-vous les mains immédiatement après le retrait.

9. Ne réutilisez pas les masques chirurgicaux à usage unique

Remplacez le masque s'il est mouillé, endommagé ou si vous avez du mal à respirer à travers.