BRUXELLES – La Commission européenne a officiellement lancé le compte à rebours pour l'utilisation obligatoire de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Suite à la publication de la décision de la Commission (UE) 2025/2371 au Journal officiel, les fabricants de dispositifs médicaux et les opérateurs économiques sont désormais confrontés à un calendrier juridique strict pour aligner leurs produits sur le cadre de traçabilité numérique de l'Union européenne.
Une réalité progressive
Pendant des années, EUDAMED était une plateforme volontaire, dont la mise en œuvre complète a été retardée par des complexités techniques. Cependant, en vertu du règlement (UE) 2024/1860 modifié, l'UE est passée à une stratégie de « déploiement progressif ». En déclarant les quatre premiers modules fonctionnels fin 2025, la Commission a effectivement mis fin à l'ère de la participation facultative.
Les quatre modules qui entrent désormais dans la phase obligatoire sont :
- Enregistrement des acteurs : Fabricants, importateurs et mandataires.
- Enregistrement UDI/Dispositif : Le référentiel central pour l'identification des dispositifs.
- Organismes notifiés et certificats : Enregistrement des évaluations de la conformité.
- Surveillance du marché : Déclaration et coordination entre les États membres.
Principales échéances pour les fabricants
La période de transition est divisée en deux étapes cruciales qui détermineront l'accès au marché pour les entreprises de technologies médicales :
- 28 mai 2026 – La « porte d'entrée des nouveaux dispositifs » : À partir de cette date, tout nouveau dispositif médical ou diagnostic in vitro (DIV) mis sur le marché de l'UE doit être entièrement enregistré dans le module UDI/Dispositif d'EUDAMED. De plus, tous les « acteurs » doivent avoir obtenu leur numéro d'enregistrement unique (SRN) pour opérer légalement.
- 27 novembre 2026 – L'échéance des « produits existants » : Pour les dispositifs déjà sur le marché avant mai 2026 (y compris les produits existants MDD/IVDD), les fabricants disposent de six mois supplémentaires pour terminer le téléchargement de leurs données.
Le défi de l'UDI
Le cœur de cette transition est le système d'identification unique des dispositifs (UDI). Contrairement aux registres nationaux précédents, EUDAMED exige un niveau élevé de granularité des données. Les fabricants doivent fournir non seulement l'UDI-DI (identifiant du dispositif), mais également des « données de base » complètes, notamment des références cliniques, les conditions de stockage et les avertissements critiques.
Les experts du secteur préviennent que la charge de travail est souvent sous-estimée. « Il ne s'agit pas simplement d'une tâche de saisie de données », déclare un consultant en réglementation. « Cela nécessite un audit complet de la documentation technique et une infrastructure informatique interne robuste pour garantir que les données d'EUDAMED correspondent à l'étiquetage physique du dispositif. »
Incidences sur le marché
Le non-respect de ces délais comporte des risques importants. Sans un SRN et un enregistrement UDI valides, les produits peuvent être bloqués à la douane ou rejetés par les hôpitaux et les organismes d'approvisionnement qui s'appuient sur EUDAMED pour vérifier le statut juridique d'un dispositif.
À l'approche de l'échéance de 2026, la Commission européenne exhorte les entreprises à entamer immédiatement le processus d'« intégration » afin d'éviter un engorgement de dernière minute dans les services d'assistance du système.
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