Quelle est la différence entre les UDI-DI de base et les UDI-DI ?

Dans le contexte du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR), la compréhension de la hiérarchie de l'identification est cruciale pour la conformité.

Bien qu'ils se ressemblent, le Basic UDI-DI et le UDI-DI servent différents niveaux du cycle de vie du produit.

1. Basic UDI-DI (L'identifiant "Famille")

L' Basic UDI-DI est la clé principale dans la base de données EUDAMED et la documentation pertinente. Il identifie un groupe de dispositifs de produits (une "famille") avec la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques de conception essentielles.

• Où il apparaît : Il est utilisé dans les documents administratifs et juridiques tels que le certificat de conformité, la documentation technique, le résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) et la déclaration de conformité UE.
• Caractéristique clé : Il n'est jamais imprimé sur l'étiquette physique du produit ou sur l'emballage.
• Objectif : Il relie différentes variantes de produits à un seul enregistrement réglementaire.

2. UDI-DI (L'identifiant "Produit") 

L' UDI-DI (Device Identifier) est un code numérique ou alphanumérique unique spécifique à un modèle ou une version d'un dispositif. C'est la partie "statique" de l'UDI qui identifie la configuration spécifique du produit.

• Où il apparaît : Il est imprimé sur l'étiquette du dispositif ou son emballage (dans le cadre du support UDI, avec l'UDI-PI/Production Identifier comme les numéros de lot).
• Caractéristique clé : Si vous modifiez la conception, la taille de l'emballage ou la quantité dans une boîte, un nouveau UDI-DI est généralement requis.
• Objectif : Il est utilisé pour la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, la numérisation dans les hôpitaux et l'identification de l'article spécifique sur le marché.

Principales différences en un coup d'œil :

Pourquoi sont-ils utiles ?

• Efficacité réglementaire : Les régulateurs peuvent suivre des familles de produits entières (Basic UDI-DI) plutôt que d'examiner des milliers de variations de SKU individuelles (UDI-DI) lors de l'examen des données de sécurité.
• Surveillance du marché : Si un modèle spécifique présente un défaut, l'UDI-DI permet aux hôpitaux d'identifier exactement quelles boîtes retirer de l'étagère.
• Transparence : Grâce à la base de données EUDAMED, le public et les professionnels de la santé peuvent voir la relation entre un dispositif spécifique qu'ils ont en main et ses certifications réglementaires globales.