Pourquoi l'industrie médicale a-t-elle besoin de la certification UKCA?

La sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne a fondamentalement remodelé le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des équipements de diagnostic in vitro introduits en Grande-Bretagne (Angleterre,Pays de GallesLe marquage UKCA (UK Conformity Assessed) est devenu la voie de certification obligatoire, remplaçant le marquage CE précédemment reconnu pour ce secteur essentiel.Pour les fabricants de médicaments dans le monde entier, l'obtention de la certification UKCA n'est plus une question de choix mais un impératif juridique et commercial.

Le changement réglementaire: de CE à UKCA

Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni a mis en place son propre cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux, régi par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).La période de transition, qui permettait de continuer à reconnaître les dispositifs portant le marquage CE, touche à sa fin.Les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique devront être certifiés par l'UKCA..

Ce changement signifie plus qu'un changement de logo: il établit un système réglementaire britannique totalement souverain avec son propre ensemble de normes désignées, de procédures d'évaluation de la conformité,et exigences pour les organismes agréés ▌entités basées au Royaume-Uni autorisées à effectuer les audits et examens obligatoires.

Le "pourquoi" essentiel: l'accès légal, la confiance des patients et la continuité du marché

1Accès légal au marché britannique:Le Royaume-Uni représente l'un des marchés de soins de santé les plus importants et les plus avancés au monde.Les dispositifs médicaux, allant des instruments et implants chirurgicaux aux scanners et logiciels de diagnostic, ne peuvent pas être légalement mis sur le marché britannique.La non-conformité risque des actions d'application de la loi par l'AMRH, y compris le retrait du produit, les rappels et des sanctions financières importantes.

2. Assurer la sécurité des patients et renforcer la confiance:La marque UKCA est un symbole visible de la conformité d'un appareil aux réglementations britanniques en matière de sécurité, de performance et de qualité.il fournit l'assurance essentielle que le produit répond aux normes rigoureuses exigées par le système de santé du Royaume-UniDans une industrie où la fiabilité est primordiale, la marque UKCA est un gage de confiance.

3Maintenir la chaîne d'approvisionnement et la continuité commerciale:Les hôpitaux, les cliniques et les distributeurs à travers le Royaume-Uni sont tenus de se procurer des dispositifs conformes.conduisant à la rupture des contratsLa certification est essentielle au maintien d'un approvisionnement ininterrompu et au respect des obligations existantes.

Navigation dans le parcours de certification: défis et complexités

Le parcours vers la certification UKCA peut être complexe, impliquant souvent:

• Récertification selon les normes désignées du Royaume-Uni:Même si un produit porte une marque CE, il doit être réévalué par rapport aux versions britanniques des normes essentielles.
• Engagement avec un organisme agréé britannique:Contrairement au système de l'UE qui utilise des organismes notifiés, la certification UKCA pour la plupart des dispositifs à risque plus élevé nécessite une évaluation par un organisme agréé britannique agréé par la MHRA.
• Enregistrement auprès de l'AMRH:Tous les dispositifs médicaux, indépendamment de leur catégorie, doivent être enregistrés auprès de l'AMRM avant d'être mis sur le marché.
• Identification unique de l'appareilexigences spécifiques au système britannique.

Groupe HUbei TDL: leader en matière de conformité et d'engagement

Nous reconnaissons que l'excellence réglementaire est inséparable de l'excellence des produits et de notre engagement envers les fournisseurs mondiaux de soins de santé.

Cette réalisation souligne notre engagement proactif envers le marché britannique et nos partenaires:

• Garantit un accès ininterrompu:Assure que notre technologie de pointe reste continuellement disponible pour les établissements de santé du Royaume-Uni, soutenant leur travail vital sans interruption.
• Il démontre une stricte conformité:Il répond aux normes strictes de sécurité et de performance établies par la MHRA, offrant ainsi une tranquillité d'esprit aux professionnels de la santé.
• Il reflète une vision stratégique:Il souligne notre engagement à naviguer efficacement dans l'évolution des réglementations mondiales, permettant à nos clients de se concentrer sur les soins aux patients plutôt que sur les complexités de la conformité.

L'avenir est conforme

L'impératif pour l'industrie médicale mondiale est clair: donner la priorité à la certification UKCA est essentiel pour préserver la présence sur le marché et maintenir les normes les plus élevées de soins aux patients au Royaume-Uni.

En choisissant des partenaires certifiés comme nous,Les fournisseurs de soins de santé assurent non seulement une technologie médicale avancée, mais aussi l'assurance d'une conformité réglementaire totale et d'un engagement indéfectible envers le marché britannique..